未承認医薬品の使用に関する重要なお知らせ

当院が使用する韓国製ボツリヌストキシン製剤について、医療広告ガイドラインに基づき以下の情報を掲載します。施術をご検討の際は必ずご確認ください。

1. 未承認医薬品であること

当院で使用する「NABOTA」は、日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を受けていない未承認医薬品です。

2. 入手経路等

担当医師の判断のもと、医師個人の責任において個人輸入により入手しています。個人輸入において注意すべき医薬品等については、厚生労働省ウェブサイト「個人輸入において注意すべき医薬品等について」をご確認ください。

3. 国内の承認医薬品等の有無

国内には同一の成分・効能を有する承認医薬品としてボトックスビスタ®（アラガン・ジャパン株式会社）があります。当院ではこちらもお選びいただけますので、ご希望の方はカウンセリング時にお申し出ください。

4. 諸外国における安全性等に係る情報

本製剤は韓国食品医薬品安全処（MFDS）の承認を取得していますが、日本国内での承認はありません。重篤な副作用が発現する可能性があり、その場合も医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。海外において重大なリスクが指摘された事例は現時点で確認していませんが、日本国内における使用実績・安全性情報は限定的です。

5. 適応外使用について

ボトックスビスタ®の国内承認範囲は「65歳未満の成人における眉間の表情皺／目尻の表情皺」です。額・鼻根・目の下・口角挙上・顎・ガミースマイル・小鼻など、それ以外の部位への使用は適応外使用となり、公的医療保険および医薬品副作用被害救済制度の対象外です。